FAQ des industriels

La période de contrôle dure à minima deux mois. Lorsque les résultats des contrôles vous sont envoyés, nous vous indiquerons l'étape de contrôle où nous nous situons et les délais pour fournir les éléments justificatifs.

La version v15 apporte des clarifications et un point de contrôle en moins qui est la vérification antivirus lors de upload de fichier. Selon le cas il est possible :

• soit l'ENS a déjà réalisé le test d’intrusion sur la base d’une version plus ancienne du formulaire alors l'ENS peut poursuivre sur cette base ; il n'est donc pas nécessaire de relancer un audit complet sur le nouveau formulaire. Si l'ENS a une non conformité sur le point de contrôle qui a été retiré de la nouvelle version du formulaire test d'intrusion v15, ce point n'est pas considéré comme bloquant.
• soit l' ENS n'a pas encore réalisé le test d’intrusion et il faut alors obligatoirement partir sur la nouvelle version du formulaire v15.

Il est nécessaire de :

• préciser les standards d'authentification sécurisés utilisés pour l'authentification des utilisateurs (exemple : OAuth2, SAML etc.…) ; 
• préciser les mécanismes mis en place pour authentifier les parties communicantes (exemple : certificats numériques x.509) ; 
• préciser les noms et les versions des protocoles de communication utilisés pour la transmission des flux vidéo (webRTC, RTP etc.…) et les mécanismes de protection de ces protocoles le cas échéant ; 
• préciser les mécanismes mis en place pour assurer l'intégrité des données transmises (algorithmes SHA-256, HMAC etc.…) ; 
• éventuellement, fournir un schéma d'architecture montrant comment les flux vidéo sont protégés de bout en bout, pour appuyer les éléments précédents ; 
• préciser les protocoles ne pouvant être chiffrés, le cas échéant.

Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :

• qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
• qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne. 

Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.

La CNIL propose sur son site une mappemonde sur le niveau de protection des données reconnu dans les divers pays du monde qui identifie ceux qui n’ont pas un niveau de protection adéquat et pour ceux qui ont un niveau de protection adéquat mais qui malgré tout, comme les États-Unis par exemple, ont des législations qui permettent un accès non autorisé.

En cas de rachat d’un hébergeur ou d’un sous-traitant ultérieur (achat d’un datacenter actuellement détenu par un fonds de pension canadien par un fonds de pension US etc.) que faire ?

La table de correspondance avec SecNumCloud fournie en annexe du référentiel est uniquement fournie à titre indicatif. Elle n’est pas à compléter. 

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties. 

L’Hébergeur doit renseigner la liste des réglementations extra communautaires auxquelles il est soumis (FISA, Cloud Act, etc.) dans la documentation à fournir à son client.

S’agissant de la transparence (tableau des garanties publiques) il doit indiquer s'il est soumis ou pas un risque d'accès tel qu’évoqué dans la question et citer le pays concerné.

Le rôle de l’organisme certificateur est de s’assurer que les éléments attendus sont mis à disposition des clients des hébergeurs et du grand public et non de les évaluer. En cas de nécessité, la CNIL est l’autorité compétente pour contrôler la véracité de ces déclarations et sanctionner les éventuels manquements.

Chacun des acteurs qui réalise tout ou partie des 4 sous activités précisées pour l’activité 5 doit être certifié (cf. Chapitre 2.1 du référentiel de certification ) : 

• la définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ; 
• la sécurisation de la procédure d’accès ; 
• la collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ; 
• la validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

Si plusieurs acteurs ont en charge ces sous-activités, tous ces acteurs doivent être certifiés.

Recommandation : la désignation d’un unique acteur (ou d’un nombre réduit d’acteurs) pour la gestion des droits permet de limiter l’obligation de certification à quelques acteurs.

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026). Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC

Oui : l'utilisation d'un code d'une nomenclature au lieu d'un libellé n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Oui : la pseudonymisation n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Oui : le chiffrement n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Dans le cadre d’un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un hébergement de données de santé à caractère personnel, le titulaire du marché est soumis à l’obligation de certification HDS.
Aussi :

• l'organisme qui lance l'appel d'offre doit prévoir une exigence relative à l'obligation d'être certifié HDS dans son appel d'offre ;
• le titulaire du marché doit obtenir la certification avant l’hébergement des premières données de santé personnelles « réelles ».

Les modalités sont définies dans les Référentiels d’Accréditation et de certification HDS. Ces deux documents sont téléchargeables sur le site de l’ANS.