FAQ des industriels

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA sauf dans le cas d'une homologation EAI, les LPS intégrant un moteur doivent obtenir une homogation auprés du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement. 

Dès l'entame de votre parcours de référencement Ségur, il est nécessaire d'avoir débuté les démarches d'homologations auprès du CNDA. Votre inscription auprès du CNDA vous permettra d'obtenir des éléments nécessaires à la complétion de votre dossier administratif de votre candidature Ségur.

Les éléments attendues, à obtenir auprès du CNDA, dans le cadre du dépôt de votre dossier administratif, au sein de l'étape 2 "Eligibilité" de votre parcours Convergence sont les suivants :
- Numéro NIE / NIL (Numéro d'Identification Editeur et Numéro d'Identification Logiciel).
- Une preuve de dépôt d'une demande d'obtention des labellisations CNDA.

Pour cette dernière, vous avez la possibilité de fournir à l'ANS une copie d'écran de votre espace personnel CNDA indiquant que votre demande de conformité est au minimum au statut "Pré-examen" (exemple ci-dessous). 
 

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Deux références sont indispensables pour ouvrir votre dossier de référencement :Le NIE et le NIL. Ces deux références sont fournies lors de l'ouverture de votrre dossier au CNDA. Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS. Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA depuis votre espace personnel CNDA

Deux moyens de contact vous sont proposés :

La solution doit obtenir l’agrément du CNDA conformément à l'addendum 8 du cahier des charges SESAM-Vitale [APCV1] ​

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.

• Critère 1 : Terminologie conçue par une Unité de Production de l’ANS
• Critère 2 : Terminologie conçue par une Unité de Production avec laquelle un conventionnement est en place
• Critère 3 :Terminologie en usage
• Critère 4 : Terminologie compatible avec le droit qui s’impose à l’ANS
• Critère 5 : Terminologie de référence
• Critère 6 : Terminologie "ouverte"
• Critère 7 : Maturité de l’Unité de production en charge de la conception et de la maintenance de la Terminologie
• Critère 8 : Terminologie ancillaire locale / "petites Terminologies"
• Critère 9 : Terminologie conçue par une Unité de Production "fragile" / Terminologie conçue par une Unité de production ne disposant pas d’un point de distribution.

La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel. 

Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"

Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.  

La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service. 

De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées. 

En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé. 

Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée : 

Un éditeur de logiciel santé & social intègre généralement plusieurs Terminologies couvrant les cas d’usages "de base" : noms et codes des communes, noms et codes des langues, des pays…

Il intègre ensuite généralement des "Terminologies socle" (Terminologie de médicament, de DM, de facturation, administratives…) puis des Terminologies spécifiques à son métier (Terminologie du vivant, Terminologie spécifique à la cardiologie, à la gériatrie…).

Il en existe beaucoup : CIM-10, la CIM-11, la CCAM, ADICAP, Cladimed, Medicabase, la SNOMED 3.5VF, LOINC, MedDRA, ISO IDMP, EphMRA, ATC, CIS, CIP, UCD,…

Pour toutes vos questions (SMT et terminologies médicales) : ans-terminologies@esante.gouv.fr 

La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités. 

Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S : 

• les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ; 
• les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S. 

Utilisées aussi bien entre machines, entre humains et entre humains et machines, les ressources sémantiques constituent un langage et un bien commun. Elles sont le socle nécessaire à la dématérialisation de disciplines telles que la production et la coordination des soins, la recherche médicale ou le pilotage médico-économique.

Une unique Terminologie ne pourra pas être en mesure de couvrir l’ensemble des domaines et des cas d’usages de la Santé, : chaque domaine étant administré par une communauté d’experts, et de nouveaux domaines pouvant être révélés régulièrement, des Terminologies "spécifiques" seront toujours nécessaires.

De nombreuses terminologies sont constamment créées et ne sont pas contrôlées. Le CGTS n’en a pas connaissance et ne peut pas les intégrer dans le SMT.

De plus, le catalogue actuel est basé sur les terminologies utilisées au sein du CI-SIS. Et c’est la gouvernance des terminologies de santé qui décide des terminologies à publier par le SMT.

Une ontologie est le produit de l’ingénierie de la connaissance. C’est le type de ressources sémantiques le plus complet (présence de liens entre concepts, présence de synonymes, possibilités de raisonnement…). Il est décrit dans l’annexe bibliographique de l’"étude DNS".

Le programme de labellisation des Centres et Maisons de santé, créé pour organiser la montée en gamme des logiciels tout en répondant aux besoins d’exercices interdisciplinaires des MCS, s’accompagne d’un cahier des charges basé sur l’ISO 10781 "Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé". Ce cahier des charges évoque la CISP-2 (soins primaires) pour "capturer les facteurs de santé", la CIM-10, la CISP-2 ou le DRC pour "coder un problème" ou pour "exploiter les données". Les logiciels doivent pouvoir afficher à l’utilisateur la "table de transcodage" vers la CIM-10.