FAQ des industriels

L’article L.1111-8 du code de la santé en public distingue trois grandes catégories de services d’hébergement de données de santé :

• l’hébergement de données de santé sur support papier dans le cadre d'un service d'archivage, qui doit être réalisé par un hébergeur agréé par le ministre de la culture ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique (hors cas d’un service d’archivage électronique) qui doit être réalisé par un hébergeur certifié HDS ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique dans le cadre d’un service d’archivage électronique, qui doit être réalisé par un hébergeur certifié HDS et agréé par le ministre de la culture dans des conditions qui seront définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et des conseils des ordres des professions de santé.

Exemple de cas d'usage : les coffres forts numériques où l'utilisateur peut stocker des données de santé à caractère personnel.

Il s'agit des activités de suivi réalisées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ces établissements et services sont listés de façon exhaustive à l’article L.312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Les activités de prévention mentionnées dans le CSP sont les actions menées afin éviter l’apparition ou l’aggravation de maladies. Les principales catégories d'activités de prévention incluent :

1. la prévention primaire : ces activités visent à éviter l'apparition de maladies ou d'incidents de santé en réduisant les facteurs de risque. Cela peut inclure : 

• les vaccinations,
• les campagnes de sensibilisation (i.e. tabagisme, alimentation, prévention des maladies cardiovasculaires),
• d'éducation à la santé (promotion des comportements favorables à la santé comme l’activité physique, lutte contre la sédentarité, éducation sur la santé mentale, etc.) ;

2. la prévention secondaire : elles concernent le dépistage précoce de maladies ou de conditions afin de les traiter rapidement. Par exemple, le dépistage prénatal, le dépistage néo-natal, dépistages des troubles du développement, le dépistage pour certains cancers ou maladies chroniques, etc ;

3. la prévention tertiaire : ces actions visent à diminuer les complications ou les séquelles d'une maladie déjà installée, souvent en rapport avec des soins ou du suivi de rééducation après un incident de santé ou une intervention médicale (réadaptation), sont concernés les programmes d’éducation thérapeutique du patient (diabète, hypertension, etc.).

Toutes ces activités peuvent nécessiter, par différents moyens, la collecte et l'hébergement de données personnelles de santé.

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées).

La responsabilité conjointe de traitement déclarée entre deux organismes ne fait pas disparaître l'obligation de certification HDS si les autres conditions sont remplies. En effet, dans la mesure où la détermination de la responsabilité conjointe de traitement relève de leur appréciation, on ne peut pas considérer qu'ils pourraient décider de se soustraire à l'obligation de certification, par cette seule décision.

L’article L.1111-8 du code de la santé publique dispose que : « Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social ou médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée ou certifiée à cet effet ».

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de (liste non exhaustive) :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

L’obligation de disposer d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement : 

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ; 
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Ces conditions sont cumulatives et l'obligation s'applique à toute personne (physique ou morale), qu’elle relève du droit public ou du droit privé.

Tout professionnel de santé, tout établissement et service de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social (personnes physiques ou morales) doit apprécier au cas par cas si ces données de santé dont il entend confier l’hébergement à un tiers proviennent de  son activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.

En outre, tout projet de système d’information (SI) portant sur l’exploitation des données susmentionnées nécessite de s’interroger au cas par cas sur l’application de la législation relative à l’hébergement des données de santé. Il incombe donc au responsable du système d’information de veiller au respect de cette législation dès que l’une des fonctionnalités du SI concerne des données de santé répondant aux critères ci-dessus.

Par exemple, un établissement de santé exploitant un DPI est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ce DPI. 

Le règlement européen sur la protection des données personnelles donne une définition depuis avril 2016. Ce sont les données relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne.

Des précisions sont apportées par la CNIL.

Selon les travaux de la Commission européenne sur l'interopérabilité sémantique, un vocabulaire de base, tel que le MOS et les NOS, peut être utilisé comme point de départ pour : 

• développer et faire évoluer de systèmes d'information (SI) afin de formaliser les modèles de données conceptuels et logiques de ces systèmes (par exemple, le MOS est utilisé comme référence pour la modélisation du RPPS) ; 
• échanger des informations entre les SI afin de constituer des modèles de données spécifiques à utiliser (ainsi, le MOS est sous-jacent au modèle d’exposition du ROR) ; 
• prendre en compte et fusionner des éléments provenant de sources différentes ; 
• publier des données dans un format commun d'annuaires ou de répertoires (comme l’Annuaire Santé).

Le MOS est un ensemble de concepts, décrits de manière homogène et neutre, quelle que soit la technologie utilisée. Il offre une description commune des informations traitées dans les systèmes d’information (SI) pour faciliter les échanges numériques.  

La cohérence globale du MOS repose sur la définition et la description des concepts en UML (Unified Modelling Language). Certains attributs du MOS peuvent être codifiés : Ils sont alors associés à des Nomenclatures des Objets de Santé (NOS), c'est à dire des listes de codes-libellés.  

Vous êtes invités à utiliser le MOS et les NOS pour : 

• mutualiser et réduire les efforts au moment de l’analyse et de la conception d’un système (ou d’une application) en réutilisant les mêmes composants sémantiques ; 
• assurer la cohérence entre les développements internes, et avec les applications des systèmes externes dans un soucis d’interopérabilité. 

Les professionnels en santé numérique sont invités à utiliser le MOS et les NOS en s’appuyant sur la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.  

Il y a 3 raisons principales de s’y conformer : 

• favoriser l’interopérabilité des systèmes en harmonisant les noms, attributs, valeurs et nomenclatures ; 
• partager le même sens de l’information, peu importe le référentiel d’où elle provient ; 
• réduire les efforts de spécification, d’analyse et de conception des projets e-santé. 

L’ANS vous propose des formations sur le MOS, les NOS et la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.

Le schéma ci-dessous illustre les profils types des utilisateurs du MOS et des NOS :

Le Modèle des Objets de Santé (MOS) et les Nomenclatures des Objets de Santé (NOS) sont indissociables et proposent un vocabulaire de base pour le secteur santé-social. Il s'agit de proposer un référentiel commun et standardisé pour tous. 

Les NOS reposent sur un système de codification (code et libellé) des éléments structurés du MOS, par exemple la catégorie d'établissement ou la profession. Les NOS sont découpées en 3 familles : 

• les terminologies de référence (TRE) : des nomenclatures officielles créées et maintenues soit par l'ANS, soit par une organisation externe. Dans ce cas, l'ANS extrait la terminologie, la formate selon ses conventions de nommage et de structure, pour l'intégrer dans ses systèmes ;
• les jeux de valeurs (JDV) : des nomenclatures constituées de codes extraits d’une ou plusieurs TRE. Un jeu de valeurs est créé à des fins applicatives. Par exemple, avec les JDV du répertoire opérationnel des ressources (ROR) ou bien du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) ;
• les tables d'association (ASS) : des tables assurant la correspondance entre les codes issus d'au moins deux TRE.  

Il existe 233 terminologies de référence sur les NOS, 171 jeux de valeurs et 23 tables d’association, disponibles au format PDF, CSV, XML/SVS, XML/FHIR et JSON/FHIR. 

Le MOS et les NOS sont mis à jour tous les mois. 

Les concepts MOS sont représentés à l’aide d’un diagramme UML (Unified Modelling Language).  

Ce type de modélisation nécessite des connaissances préalables, surtout pour les utilisateurs encore novices dans les pratiques d’analyses en informatique.

Le diagramme de classes UML (ci-dessous) offre une description littérale de chaque objet. Il est disponible au format PDF et Excel.

Les MOS et NOS sont mis à jour à la fin de chaque mois. Un comité de validation traite les demandes de modifications. La construction du MOS est progressive et va intégrer de plus en plus d'objets provenant de projets confiés à l'ANS. 

La nouvelle gouvernance du CI-SIS vous permet désormais de faire remonter vos besoins d’interopérabilité, ce qui enrichit le MOS et élargit son périmètre : Limité d’abord au secteur sanitaire, il prend désormais en compte les spécificités des secteurs médico-administratif, médico-social et social. 

Le document "Historique des modifications des MOS" recense ces modifications, triées par date de publication.