La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : Diabète, Insuffisance rénale chronique, Insuffisance respiratoire chronique, Insuffisance cardiaque chronique, Prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.

Un industriel de dispositif médical avec fonctions numériques peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical avec fonctions numériques.

L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Dans le cas d'un Dispositif Médical Numérique de Télésurveillance dont les établissements de santé client de l'exploitant du DMN de TLSV héberge lui-même les données de santé à caractère personnel n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.

Il n'est pas prévu d'intégrer l'INS dans les hôpitaux européens. En revanche, comme le profil IHE PAM est un standard d’interopérabilité international, le développement réalisé peut servir pour la communication avec les hôpitaux européens.

En effet, les différences entre IHE PAM FR et la version internationale sont les suivantes :

• rendre obligation l’option merge (pour la fusion de deux patients, si nécessaire) ;
• remplir les 5 traits associés à l’INS.

Les DMN de télésurveillance hors les cinq lignes génériques (diabète, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque et prothèses cardiaques implantables) peuvent s'inscrire en nom de marque pour bénéficier de la prise en charge par l'Assurance Maladie du DMN de Télésurveillance
 

La pratique exclusive de la télémédecine ne saurait garantir une prise en charge de qualité. C’est pourquoi, un médecin ne peut réaliser, sur une année civile, plus de 20% de son volume d’activité à distance (téléconsultations et téléexpertises cumulées).

Le non-respect de ce seuil maximal d’activité de télémédecine est susceptible de donner lieu à des actions de l’Assurance Maladie.

La liste des établissements de santé qui font appel au téléservice INSi est disponible sur le site du GIE Sesam Vitale.

Vous pouvez consulter le fichier des établissements de santé qui ont intégré les appels au téléservice INS. Selon l'hôpital, un message pourra être transmis par la GAM ou le DPI.

Si le système de télésurveillance est déployé dans des établissements ou des cabinets qui n'ont pas de RI, alors vous devez faire les travaux nécessaires pour être RI. En outre le financement à l’acquisition SONS Ségur et les financements à l’usage vont largement pousser le déploiement des RI, dont l’usage est nous le rappelons est obligatoire selon la loi.

Vous pouvez consulter le fichier des établissements de santé qui ont intégré les appels au téléservice INSi sur le site du GIE Sesam Vitale. Environ 50% des hôpitaux font les appels Téléservice INSi.