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De nombreuses terminologies sont constamment créées et ne sont pas contrôlées. Le CGTS n’en a pas connaissance et ne peut pas les intégrer dans le SMT.
De plus, le catalogue actuel est basé sur les terminologies utilisées au sein du CI-SIS. Et c’est la gouvernance des terminologies de santé qui décide des terminologies à publier par le SMT.
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Une ontologie est le produit de l’ingénierie de la connaissance. C’est le type de ressources sémantiques le plus complet (présence de liens entre concepts, présence de synonymes, possibilités de raisonnement…). Il est décrit dans l’annexe bibliographique de l’"étude DNS".
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Le programme de labellisation des Centres et Maisons de santé, créé pour organiser la montée en gamme des logiciels tout en répondant aux besoins d’exercices interdisciplinaires des MCS, s’accompagne d’un cahier des charges basé sur l’ISO 10781 "Modèle fonctionnel d’un système de dossier informatisé de santé". Ce cahier des charges évoque la CISP-2 (soins primaires) pour "capturer les facteurs de santé", la CIM-10, la CISP-2 ou le DRC pour "coder un problème" ou pour "exploiter les données". Les logiciels doivent pouvoir afficher à l’utilisateur la "table de transcodage" vers la CIM-10.
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CCAM n’est pas publiée dans un format ontologique standard mais c’est une des seules ontologies formelles utilisée en France ;
HPO (génétique), ORDO (maladies rares) sont des ontologies. De même, quelques Terminologies ad-hoc telles que celles construites sur la base de Menelas (OntoMenelas, OntolUrgence), OntoParon sont des ontologies.
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Le nombre de Terminologies en usage ne fait et ne fera que croître, suivant la progression du savoir et des domaines de connaissance nouveaux à couvrir. Afin de favoriser l’interopérabilité, l’Etat peut se doter de "doctrine" instaurant par exemple un principe de non-prolifération des Terminologies, principe qui viserait à éviter de préconiser plusieurs Terminologies pour un domaine de connaissance donné.
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L’interopérabilité est la capacité que possède un produit ou un système, dont les interfaces sont intégralement connues, à fonctionner avec d’autres produits ou systèmes existants ou futurs et ce sans restriction d’accès ou de mise en œuvre.
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Une terminologie peut être considérée comme correcte si
- ses concepts sont correctement représentés, d’une manière précise et cohérente tout en assurant une couverture optimale du domaine ou cas d’usage en question ;
- les axiomes déduits des liaisons entre les concepts sont justes et utiles.
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Une Terminologie peut être considérée comme complète si elle couvre l’ensemble des concepts du domaine qu’elle cherche à représenter. Une Terminologie est vivante, et ne peut être "complète" qu’à un instant "t". Une Terminologie "complète" n’est donc pas pour autant "terminée".
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Le guichet pour réaliser une demande de certification de conformité en prise en charge anticipée est désormais ouvert. Pour plus d'informations sur la prise en charge anticipée, rendez vous sur la page suivante :
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.
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Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.
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L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.
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La plateforme Convergence est accessible via le lien ci-dessous.
Un compte sera nécessaire pour effectuer un dépôt de dossier de certification.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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