FAQ des industriels

Vous trouverez ci-dessous, une image d’une boite de vaccin qui vous permettra de répondre à l’exigence ERGO 4 et sur laquelle vous trouverez le numéro de lot, la date d’expiration, le Datamatrix ainsi que le nom du vaccin qui doit ressortir dans votre logiciel.

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Les solutions référencées Ségur Vague 1 doivent couvrir les aspects suivants, entre autres :

• Génération et visualisation du CR-Bio en CDA R2 N3 auto-présentable ainsi qu’en PDF/A-1 et CDA R2 N1 conformément au CI-SIS, avec les informations structurées (INS, analyses en LOINC, commentaires, etc.), ainsi que les analyses éventuellement sous traitées, soit comme un PDF encapsulé à partir du CR Bio reçu par MSSANTÉ du sous-traitant, soit, en respect de la cible, avec une lecture du CDA R2 N3 et/ou du flux HL7 v2 IHE ILW généré par le sous-traitant ;
• Envoi systématique et automatisé au DMP, éventuellement via un connecteur partenaire, au format CDA R2 N3 et PDF en CDA R2 N1 (ce dernier n’étant prévu que pour une période transitoire de 2 ans, avec, au 1er janvier 2024, l’envoi au DMP uniquement du CDA R2 N3), selon le guide d’intégration DMP compatibilité (v2.4.0 ou supérieure), avec possibilité de modification / retrait de documents ;
• Envoi systématique et automatisé par MSSanté éventuellement via un connecteur partenaire, au format CDA R2 N3 et PDF/A-1), vers le patient et les professionnels correspondants, depuis une boîte aux lettres applicative du SGL, avec possibilité d’envoi de correctifs et de compléments, conformément au RGPD ;
  • Pour le contexte hospitalier et dans la perspective d’un envoi au DMP et par MSSANTÉ éventuellement géré au travers de connecteurs et/ou du DPI, la capacité de transmettre au DPI les CDA R2 N3 / N1 et les PDF/A-1 via un flux HL7 v2 via des messages ORU/OUL (contexte profil IHE LTW), avec données de masquage et de connexion secrète pour les cas où c’est nécessaire (certaines analyses pour les patientes mineures, consultation d’annonce VIH, etc.) ;

Tous ces éléments sont précisés dans le paragraphe 2.2 du DSR Bio SGL Vague 1 : https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/DSR-BIO-SGL-Va1.pdf

Non, un même site géographique ne peut bénéficier du SONS que pour une seule instance logicielle pour un même DSR.

Lorsqu'un établissement de santé sous-traite sa biologie à un laboratoire de biologie médicale tiers, c'est le laboratoire de première intention qui doit communiquer le résultat sur le DMP et via la MSS (aux correspondants et aux patients).

L’information de remplacement d’un document reçu par la Messagerie Sécurisée de Santé est portée par l’élément relatedDocument. Cet élément précise l’identifiant du document à remplacer (voir # 3.5.5.23.2 du volet structuration minimale du CI-SIS v1.9).

Indépendament du Ségur, transmettre les documents en CDAR2 N1 par MSSanté et au DMP est aujourd'hui un minimum. Toutefois dans le cadre du Ségur, il n'y aura pas de financement en cas de non respect des exigences sur l'usage du CDAR2 N3 + PDF, car ceci est un point fondamental du couloir Biologie Médicale. Par ailleurs, nous rappelons que c'est bien le SGL qui structure le document au format CDAR2N3 et non la PFI qui, si elle est présente, se charge de l'envoi de ce document par MSSanté ou via le DMP.

Dans le cas où il y a deux versions (patient/professionnel correspondant), il faut ainsi générer six versions techniques, correspondant aux trois formats similaires (CDA R2 N3, CDA R2 N1, PDF/A-1). 4 versions techniques seront ainsi alimentées au DMP (N3/N1 patient et N3/N1 correspondant de santé, sans masquage particulier au patient), 2 versions envoyées par MSS-C (CDA R2 N3 / PDF/A-1 patient) et 2 versions techniques par MSS (CDA R2 N3 / PDF(A-1) professionnel). 

Non, l’ordre d’affichage des traits n’est pas une exigence. Néanmoins, il convient de respecter l’exigence SI 11 du RNIV : « Les traits d’identités affichés conformément à la réglementation doivent pouvoir être facilement distingués, sans risque d’équivoque, par les acteurs concernés ». 

Envoi systématique et automatisé au DMP, éventuellement via un connecteur partenaire, au format CDA R2 N3 et PDF en CDA R2 N1 (ce dernier n’étant prévu que pour une période transitoire de 2 ans, avec, au 1er janvier 2024, l’envoi au DMP uniquement du CDA R2 N3), selon le guide d’intégration DMP compatibilité (v2.4.0 ou supérieure), avec possibilité de modification / retrait de documents.

L’objectif est de parvenir à l’automatisation comme demandé pour satisfaire aux exigences et cela que ce soit directement par l’applicatif ou par un outil tiers intermédiaire.

Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.

Non, cela n'est pas obligatoire. 

D'après les textes relatifs à l'INS, l'édition du datamatrix INS est nécessaire puisque le code associé à la prescription ne reprend pas l'INS à date. 
En revanche, la mise en oeuvre du datamatrix INS n'est pas demandée dans les DSR et donc ne sera pas vérifiée dans le cadre de la vérification de conformité au Ségur du numérique en santé. 

L'AF précise qu'il s'agit de l'envoi d'un message, sans imposer une pièce jointe. L'envoi doit être fait à l'adresse de test "reponse.automatique-test@patient.mssante.fr".

Plusieurs dispositions encadrent cette obligation et notamment :
- l'article R. 6211-4 du Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale ;
- l'article L1111-15 du code de la santé publique, dont certaines modalités (types de documents concernés, date d'application, etc.) seront prochainement précisées dans un arrêté.

Il est possible d'envoyer des CR Bio avec des résultats partiels. En revanche il ne faut pas confondre deux usages : les CR Bio, avec une constante de temps de l'ordre de quelques jours, et des flux au 'fil de l'eau' qui peuvent être mis en place par ailleurs (en cible en HL7 v2 profils IHE LTW et ILW) lorsque le demandeur en a besoin.  

Le cadre réglementaire pour bénéficier du financement SONS pour la Médecine de Ville est fixé dans l’Appel à Financement au Chapitre 6.2 (https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/af-mdv-lgc-va1.pdf) qui précise les conditions de versement du solde. Il est à noter que l’arrêté modificatif du 7 avril 2023 modifie les conditions de versement du solde pour le SONS LGC vague 1 : les conditions d’envoi de documents et de messages via MSS Professionnelle et MSS Citoyenne sont supprimées. 

Par conséquent, pour toute demande de solde dans le cadre du SONS LGC vague 1, l’Opérateur de Paiement n’effectuera pas de contrôle a posteriori sur ces envois via MSS Professionnelle et MSS Citoyenne. Le chapitre 6.2 de l’Appel à Financement du SONS LGC vague 1 a été amendé à cet effet. La condition d’envoi de dix documents de santé vers le DMP, avec INS qualifiée demeure et fera l’objet d’un contrôle a posteriori systématique pouvant remettre en question le financement en cas de non-conformité.

Le rattachement du document au bon usager doit se faire en 1 clic, et l’ESMS doit ensuite pouvoir choisir à quel endroit du DUI le document doit être intégré.

Les conditions de versement de solde sont précisées au Chapitre 6.2 de l'Appel à Financement pour le SONS LGC (https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/af-mdv-lgc-va1.pdf). Le fournisseur doit notamment attester dans la MOM que les envois directs vers le DMP d'au minimum dix documents de santé avec INS qualifiée(s) sont bien assurés par sa solution logicielle. L'effectivité de la mise en place du scénario d'installation et de l'atteinte des seuils fera l'objet d'un contrôle a posteriori par l'opérateur de paiement sur la base des statistiques DMP fournies par la Cnam.

Suite à un groupe de travail avec les représentants des biologistes, il a été acté que les CR Bio produits dans le cadre d'un séjour d'hospitalisation doivent alimenter les DMP car ces documents sont fréquemment utiles à la coordination des soins (suivi biologique en ville, etc.). En revanche, ces CR Bio ne doivent pas alimenter automatiquement les correspondants via MSS, ni les patients en MSS-C, pour éviter de surcharger les destinataires. Par ailleurs, des dérogations peuvent être actées au sein de l'établissement pour certains services prescripteurs pour lesquels les analyses sont particulièrement fréquentes (réanimation, etc.).

Cela ne concerne pas la biologie effectuée dans un cadre 'externe' dans le laboratoire de biologie médicale de l'hôpital, qui elle doit faire l'objet d'une alimentation systématique au DMP, ainsi que par MSS et MSS-C, sauf exceptions prévues.