La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence,  dans le parcours nom de marque.

Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.

Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.

Un certificat est lié à une structure/utilisateur cliente d'un éditeur.
Une structure / un utilisateur peut mandater son éditeur pour la gestion et la mise en oeuvre de son certificat.
Un changement d'éditeur nécessite de désigner un nouvel administrateur technique chez cet éditeur.
/!\ Révision réglementaire en cours

Les Appels à Financement des SONS du Ségur Numérique définissent aux chapitres 6.2 les modalités de paiement du solde des prestations. Dans ce cadre, les Mises-en-œuvre de Marche (MOM) ou les Vérifications d’Aptitudes (VA) font partie des pièces justificatives à joindre aux demandes de versement du solde. 

Une VA non signée par le Client, transmise dans le cadre d’une demande de solde sera considérée comme non conforme par l’Opérateur de paiement.  

Pour rappel, la Vérification d’Aptitude (VA) est une étape de constat par le Client qu’un logiciel livré présente bien les caractéristiques qui le rendent apte à remplir les fonctions précisées dans la réglementation Ségur. 

Par ailleurs, il est rappelé que des conditions contractuelles garantissent une continuité d’intervention des éditeurs en phase de fonctionnement notamment les obligations relatives à la maintenance des logiciels dans le cadre des AF du Ségur et/ou, le cas échéant, l’étape de Vérification de Service Régulier (VSR) en fonction des relations contractuelles préexistantes. 

Dans le cas où le Client souhaite mentionner des éventuelles réserves jugées non bloquantes, il peut les renseigner dans l’encadré “commentaires” des modèles de VA. Ces commentaires seront sans traitement par l’Opérateur de paiement. 

En cas de désaccord entre le Fournisseur et le Client, il revient aux deux parties de formaliser leurs positions respectives et les conditions (moyens et calendrier) à réunir pour garantir la finalisation de la Prestation Ségur dans le calendrier compatible avec les échéances de la réglementation Ségur. Ces échanges sont par défaut régis selon les modalités prévues dans les documents contractuels en vigueur entre les parties. 

Si la modification apportée affecte la conformité du Logiciel aux exigences, l’Agence du numérique en santé doit en être notifiée par l’éditeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’éditeur de déposer une nouvelle demande de référencement dans un délai d’un mois.

Si, à l’issue de ce délai, l’éditeur ne dépose pas de nouvelle demande de référencement ou si le référencement du logiciel modifié est refusé par l’Agence du Numérique en Santé, le référencement est abrogé et la Convention résiliée de plein droit et sans indemnité dans les conditions de l’Article 17.

S'il s'agit d'une version du logiciel supérieure à la version référencée et sans régression, il n'est pas nécessaire de modifier le bon de commande. Par ailleurs, il n'y a pas de contrôle de ce point dans la VA. Les modalités de conformité ascendante du logiciel sont décrites dans le cadre de la convention de référencement signée entre l'ANS et l'éditeur.

Vous trouverez toutes les informations relatives aux procédures de dépôt de demandes de solde sur les pages ci-dessous :

• Couloir Hôpital : https://esante.gouv.fr/webinaires/segur-du-numerique-en-sante-depot-dune-demande-de-solde-couloir-hopital 
• Couloir Mdv : https://esante.gouv.fr/webinaires/atelier-daccompagnement-pour-le-depot-dune-demande-de-solde-couloir-medecine-de-ville
• Couloir Officine : https://esante.gouv.fr/webinaires/atelier-daccompagnement-pour-le-depot-dune-demande-de-solde-couloir-officine
• Couloir Imagerie : https://esante.gouv.fr/webinaires/segur-du-numerique-en-sante-atelier-daccompagnement-pour-le-depot-dune-demande-de-solde-couloir-radiologie 
• Couloir Biologie : https://esante.gouv.fr/webinaires/segur-du-numerique-en-sante-atelier-daccompagnement-pour-le-depot-dune-demande-de-solde-couloir-biologie

Si vous effectuez un montage (utilisation d’une solution tierce déjà certifiée), vous n’avez pas à effectuer de demande de certification auprès du CNDA. Vous pouvez communiquer à l'ANS le NIL de cette solution tierce lors de votre demande de référencement.

Les statuts de demande de certification auprès du CNDA sont : 

• Initialisation,
• Pré-examen, (précisions ci-dessous)
• Examen de conformité,
• Finalisation

Image

Les éditeurs peuvent suivre l’état de leur demande de conformité en accédant à leur espace personnel CNDA (Espace personnel CNDA).

Image

Dans le parcours Editeurs CNDA, « En cours actif » indique que votre demande est à l’étape « Pré-examen ». Ce statut est nécessaire pour vous permettre à l’éditeur de déposer un dossier « réputé complet » pour le référencement de sa solution à l’ANS. Une fois que la certification est obtenue, l’éditeur peut soumettre son dossier pour instruction à l’ANS. Les DSR Ségur Vague 1 précisent au Chapitre 4.3 que « seul un dossier contenant l’intégralité des homologations ou certifications du CNDA peut faire l’objet, in fine, d’un référencement par l’ANS ».

En termes de preuves, vous pouvez transmettre une copie d’écran de votre espace personnel (mettre en visibilité : les Informations logiciel, le statut de la demande au moins à « Pré examen » et la date de retour prévisionnelle)

Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent cette lettre de référencement comme preuve de certification à l’ANS.

Image

Deux moyens de contact vous sont proposés :

Oui, la prestation Ségur inclut les droits d'usage de la version référencée ainsi que les éventuels surcoûts de maintenance corrective pour 6 ans. Nous vous invitons à consulter le contenu des Appels à Financement qui précisent les conditions relatives au périmètre de la Prestation Ségur au paragraphe 4.3 "Condition relative au périmètre de la Prestation Ségur".

Une synthèse, par couloir, est disponible en consultant notre page dédiée au Financement SONS. (https://industriels.esante.gouv.fr/segur-du-numerique-en-sante/financement-sons)

Important : Les informations indiquées ne peuvent se substituer aux dates précisées dans les Appels à Financement. 

Vous trouverez ci-dessous, une image d’une boite de vaccin qui vous permettra de répondre à l’exigence ERGO 4 et sur laquelle vous trouverez le numéro de lot, la date d’expiration, le Datamatrix ainsi que le nom du vaccin qui doit ressortir dans votre logiciel.

Image

Image

Image

Concernant le NIL, il s'agit d'un identifiant fourni lorsque vous “créez votre logiciel au CNDA”. Cet élément est alors renseigné sur la convention de Référencement ANS.

Au cas où vous ne disposez pas de cette information, vous pouvez contacter la gestion Relation Client CNDA par mail. 

Pour rappel, l’établissement ou professionnel de santé ne peut bénéficier que d'une seule prestation Ségur financée par l'Etat par dispositif SONS. Si le PS/ES souhaite changer de solution logicielle après la signature du bon de commande, il doit s'accorder avec l'éditeur dont le bon de commande a été validé par l'ASP afin d'en demander l'annulation. Si cet éditeur avait perçu l'avance, il recevra un ordre de recouvrement de l'ASP pour la rembourser. A l'issue de l'annulation par l'ASP, le nouveau bon de commande pourra être traité. Dans tous les cas, cette nouvelle demande devra respecter la date de fin de dépôt des demandes d'avance. Nous vous invitons à retrouver toutes les procédures d'annulation et de gestion des doublons de bon de commande dans la section "Problèmes SONS" de la FAQ industriels.

Les éditeurs ayant déjà déposé un dossier pour une solution déjà référencée Ségur dans un autre couloir, devront déposer l’ensemble des pièces pour le(s) nouveau(x) couloir(s) pour lequel ils demandent le référencement. Libre à eux de déposer les mêmes pièces si celles-ci font foi pour les solutions candidates. Par ailleurs l’ANS a travaillé sur des évolutions des modalités de référencement : il sera possible de déposer les preuves et valider les développements par lots fonctionnels et techniques.

Oui, le logiciel utilisé pour produire les preuves de conformité aux exigences du Ségur doit être disponible à la commercialisation (et, donc, à l'installation en clientèle).

Oui : les vagues ayant des durées limitées et ne pouvant pas se superposer, il existe une date limite pour candidater. La fin de période de candidature sera antérieure à la date de la fin de la vague (pour conserver le temps de la mise en place de la solution).