FAQ des industriels

L’éditeur doit impérativement renseigner les informations CNDA suivantes (signalées par un *) dans l’outil de gestion des candidatures :

• Numéro d’Identification Editeur (NIE délivré par le CNDA)
• Numéro d’Identification Logiciel (NIL délivré par le CNDA)
• Attestation de dépôt d'une demande d'obtention des labellisations CNDA (Assurance Maladie)

Après la certification de la solution logicielle, le CNDA transmet à l’éditeur l’attestation de conformité ainsi que la lettre de référencement (ci-dessous). Les éditeurs apportent l'attestation de conformité comme preuve de certification à l’ANS.

• Dans le cas d'un CDAR2N1, le PDF à mettre en pièce jointe doit être identique à celui encapsulé dans le CDA.
• Dans le cas d'un CDAR2N3, "Le document de santé au format PDF doit afficher tous les éléments de l’entête du document CDA ainsi que les zones textuelles des différentes sections du corps du document CDA."

Vous devrez redéposer vos preuves sur chaque DSR sur lesquels vous candidater.

Le Numéro de version technique du logiciel est l’identifiant unique de la solution. Il présente obligatoirement les caractéristiques suivantes : 

• Le Numéro de version technique est aisément accessible à l’utilisateur dans l’IHM (Interface HommeMachine) du logiciel, 
• Le Numéro de version technique doit évoluer dès qu’un élément du code source est modifié, y compris un simple patch,
• La succession chronologique des versions techniques doit être clairement compréhensible au travers d’une numérotation alphanumérique

S'agissant des montées versions Ségur, le logiciel utilisé pour produire les preuves de conformité aux exigences du Ségur doit être disponible à la commercialisation. La convention de référencement Ségur stipule que l’éditeur doit pouvoir commercialiser les montées de version logiciel référencé au plus tard dans les 2 mois à compter de l’entrée en vigueur de la Convention. La montée de version de ce logiciel étant engagée suite au référencement.
 

Sur la plateforme Convergence, plusieurs preuves obligatoires vont vous être demandées selon vos profils sélectionnés pour attester de la conformité votre solution logicielle aux exigences (captures d’écrans, vidéos, fichiers, logs, homologations…). Le dépôt des preuves se fait par chapitre selon la catégorisation proposée dans Convergence et indiquée dans le REM. Vous pourrez également suivre vos dépôts de preuves chapitre par chapitre.

Le numéro de version technique du Logiciel est l'identifiant unique de la solution. 

Oui, dans le cas où un éditeur commercialise plusieurs solutions logicielles couvrant des périmètres fonctionnels relatifs aux DSR, il peut solliciter des référencements pour chacune de ces solutions logicielles en déposant autant de candidatures que de solutions  logicelles à référencer.

Une solution logicielle est constituée d’un Composant principal, d’un Composant Proxy esanté, et éventuellement complété d’un ou plusieurs Composants additionnels intégrés dans une version majeure identifiée et référencée par l’ANS. Au sein du présent document, sauf mention spécifique, le terme Solution logicielle désigne donc l’ensemble constitué du Composant principal, du Composant Proxy e-santé, et du ou des éventuels Composants additionnels.

Une équipe est dédiée à la vérification des preuves Interopérabilité. Le suivi des preuves Interopérabilité se fait directement dans Convergence.

Pendant l’instruction du dossier, une phase d’échanges entre l’ANS et l’Editeur peut être nécessaire afin d’apporter des précisions sur les éléments de preuves fournis par l’Editeur. Dans ce cas, l’ANS peut être amenée à solliciter l‘Editeur via l’outil de gestion des candidatures.
A noter que passé 5 jours sans réponse de l’éditeur, un retard important sur l’instruction du dossier est à prévoir.

Les éditeurs ayant déjà déposé un dossier pour une solution déjà référencée Ségur dans un autre couloir, devront déposer l’ensemble des pièces pour le(s) nouveau(x) couloir(s) pour lequel ils demandent le référencement. Libre à eux de déposer les mêmes pièces si celles-ci font foi pour les solutions candidates. Par ailleurs l’ANS a travaillé sur des évolutions des modalités de référencement : il sera possible de déposer les preuves et valider les développements par lots fonctionnels et techniques.

Non, l’ordre d’affichage des traits n’est pas une exigence. Néanmoins, il convient de respecter l’exigence SI 11 du RNIV : « Les traits d’identités affichés conformément à la réglementation doivent pouvoir être facilement distingués, sans risque d’équivoque, par les acteurs concernés ». 

En vertu du RGPD vous devez déjà tracer l’accès aux données de santé à caractère personnel. Le fait de rajouter l’INS à ces données de santé à caractère personnel ne change rien. Il sera simplement vérifié que cette traçabilité est faite. Cette exigence sera vérifiée en s'assurant que lorsqu'un acteur accède au dossier d'un usager - doté ou non d'une INS (ouvre le dossier de cet usager) - cet accès est tracé dans la solution.