Question/Réponse

Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dernière mise à jour le 19 mai 2025

Je souhaite faire certifier conforme mon dispositif médical numérique au référentiel, et l'implémentation de l'INS n'est pas obligatoire dans mon cas de figure. Or, nous disposons d'un accès patient. Comment répondre aux exigences IEU 2, 7 et 8 de la version V1.2.2 du référentiel des DMN ?

  • IEU 2 : "Le Système DOIT n'autoriser la modification des attributs d'identité d'un Usager qu'avec des informations obtenues par une vérification d'identité aussi fiable que lors de l'enregistrement initial." 
  • IEU 7 : "Le Système DOIT supporter le matricule INS comme identifiant d'un Usager." 
  • IEU 8 : "Le Système DOIT rechercher le matricule INS de l'Usager lorsque l'identification électronique ne fournit qu'un identifiant privé, par appel du téléservice ou par intégration de l'identité INS en provenance de son domaine d'identification." 

Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 2, IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces trois exigences sont donc "Non applicables". En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.

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Thème :
PGSSI-S

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