Question/Réponse

Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dernière mise à jour le 22 février 2024

L'exigence INS 45 de la version V1.2.2 du référentiel des DMN peut-elle être non applicable ?
INS 45: "Le Système DOIT être en capacité d'intégrer l'identité INS en provenance de son domaine d'identification, en création, mise à jour et suppression, à partir d'un flux IHE PAM ou HL7 ADT conforme aux référentiels suivants : Extensions françaises du profil IHE PAM [INS4], Prise en charge de l’identifiant national de santé (INS) dans les standards d’interopérabilité et les volets du CI-SIS [CISIS2] et conformément à la règle 33 du Guide d’implémentation de l’INS dans les logiciels pour les standards d’échange HL7v2, CDAR2 [INS1]."

Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable ». Vous devez alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées. 

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Thème :
INS

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