Question/Réponse

Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dernière mise à jour le 22 février 2024

Est-ce au fournisseur du DMN ou bien au prestataire de santé de déposer un dossier pour certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

  • un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
  • un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

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Thème :
Certification

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