Question/Réponse

Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dernière mise à jour le 13 décembre 2023

Peut-on soumettre une seule candidature pour un DMN de télésurveillance  traitant plusieurs lignes génériques ?

Vous pouvez soumettre une candidature sur plusieurs lignes génériques. Toutefois, vous devez vous assurer de répondre à l’ensemble des exigences techniques HAS de ces profils. En effet, il y aura un seul certificat pour la validation de conformité pour l’ensemble des lignes génériques. 

Il est aussi possible de déposer une candidature par ligne générique. Cela peut être intéressant en fonction de l'architecture du DMN, si un module lié à une pathologie évolue de façon distincte. Dans le cas d'une évolution impactant uniquement un module, seule la candidature impactée serait à resoumettre.

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Thème :
Ligne générique

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