Question/Réponse

Ségur du numérique en santé (Vague 1)

Dernière mise à jour le 02 septembre 2025

L'existence d'une PFI homologuée CNDA evite-t-elle aux logiciels DPI, SGL, RIS d'etre eux-mêmes homologués au CNDA ?

Le SGL doit pouvoir gérer deux situations :

  1. Alimentation directe du DMP :
    • Si le SGL alimente le DMP lui-même, il doit fournir sa propre homologation CNDA.
    • Si le SGL utilise un module/PFI sous-traitant (invisible pour le client), il doit fournir l’homologation CNDA du sous-traitant et préciser son interconnexion avec le module lors du référencement de l’ensemble [SGL + module] (1 seul référencement).
  2. Alimentation via la PFI de l’hôpital :
    • Le SGL laisse l’hôpital gérer les envois au DMP avec sa PFI, préalablement choisie par l’hôpital.
    • Dans ce cas, le SGL n’a pas à fournir d’homologation CNDA, mais doit démontrer qu’il peut envoyer les comptes-rendus via messages ORU, qui seront routés par la DSI vers la PFI hospitalière.

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Dispositif(s) concerné(s) :
Biologie médicale
Système de Gestion de Laboratoire (SGL)
Thème :
Exigences et preuves

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