Question/Réponse

Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dernière mise à jour le 06 octobre 2025

Les preuves de démonstration non opérationnelles (maquette, capture d'un prototype, schéma..) sont-elles acceptées pour la certification au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN ?

Les preuves permettant une illustration non opérationnelle (maquette, capture d'un prototype, schéma) ne sont pas acceptées dans le cadre de la certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN. Seules les preuves démontrant la conformité de la version de l'environnement de recette de la solution sont recevables. 

Nous vous rappelons l’obligation de déployer la version de la solution ayant reçu la certification de conformité auprès des utilisateurs. L’utilisation d’une version non certifiée est susceptible d’entraîner des non-conformités et des risques pouvant impacter la sécurité et la qualité des services. Il est donc essentiel de veiller à l’implémentation et au maintien strict de la version validée afin de garantir la conformité aux exigences applicables.

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Thème :
Preuves

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