Quel est le parcours industriel en prise en charge anticipée pour un dispositif médical numérique ?
La prise en charge anticipée vous permet de garantir un financement de vos solutions en attendant une rémunération pérenne, ce qui constitue une forme de subvention à l'innovation technologique en santé, dans la lignée du plan « innovation santé 2030 ».
Un exploitant de dispositif médical numérique (DMN) est concerné par une prise en charge anticipée si sa solution représente un caractère « innovant en termes de bénéfice clinique et/ou de progrès organisationnel, la simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées est exclue ».
L’industriel devra présenter au préalable une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la HAS sur la plateforme dédiée, avant le dépôt de la demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence. L’analyse des dossiers HAS et de la demande de certification de conformité sur la plateforme Convergence (ANS) se fait en parallèle.
Le certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, délivré par l’ANS, sera ensuite demandé par la DSS, au même titre que l’avis de la HAS afin de valider la demande d’inscription de la prise en charge anticipée.
Etes-vous éligible à la prise en charge anticipée ?
Dans le cadre d’une candidature via un parcours en prise en charge anticipée :
- le DMN se doit de présenter des caractères présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
- l’exploitant du DMN garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique ;
- le DMN permet d’exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérable, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient ;
- le DMN doit bénéficier du marquage « CE » dans l’indication considérée ;
- l’exploitant doit être conforme aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique.
La prise en charge anticipée est un processus dérogatoire, rapide, d’une durée d’un an non renouvelable. L’Entreprise du Numérique en Santé (ENS) s’engage à déposer une demande d’inscription sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) dans les 9 mois pour les DMN de télésurveillance médicale ou de 6 mois pour les DMN à visée thérapeutique à compter du début de la prise en charge anticipée.
Quels engagements pour l’exploitant ?
Un exploitant d'un DMN sollicitant la prise en charge anticipée au titre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale s'engage à :
- mener à leur terme les études prévues du présent article, sauf lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l'interruption anticipée de l'étude ;
- déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à une demande d'inscription.
Votre parcours industriel pour inscrire votre DMN à la prise en charge anticipée en 2 étapes
Etape 1
Déposez une demande d’inscription en prise en charge anticipée auprès de la DSS/HAS.
Etape 2
Déposez une demande de certification de conformité au référentiel sur Convergence.
L’instruction des dossiers DSS/HAS et Convergence sera en parallèle.
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.
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