Dispositifs médicaux numériques - Nom de marque

Dispositifs médicaux numériques

Demande de certification de conformité dans le cadre d’un parcours industriel pour une demande d’inscription à la prise en charge par l’Assurance Maladie en accès en nom de marque

Quel est le parcours industriel en nom de marque pour un dispositif médical numérique ?

Un exploitant de dispositif médical numérique (DMN de télésurveillance ou autre) peut demander à s’inscrire en nom de marque :

  • après avoir obtenu la certification de conformité du DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN ;
  • après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

Ces éléments sont valables lorsque le DMN ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale de l’activité de télésurveillance rendue possible par son DMN.

Pour une inscription en nom de marque du DMN sur la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale), les industriels devront déposer un dossier commun ; auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur la plateforme dédiée Evatech. L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.

Êtes vous concernés par le parcours en nom de marque ?

L'inscription en nom de marque s'adresse aux fabricants de DMN qui estiment que leur produit ne correspond à aucune ligne générique (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique) et qu’il apporte une amélioration du service rendu par une prestation médicale conventionnelle.

Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la Liste des Produits et des Prestations Remboursables (LPPR) ou à la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) en nom de marque, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence.

 

Votre parcours industriel pour être certifié conforme au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN en nom de marque en 2 étapes

Etape 1

Déposez une demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN sur Convergence.

Etape 2

Déposez un dossier commun DSS/HAS sur la plateforme dédiée. Le certificat de conformité est à fournir pour finaliser ce dossier commun.

Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?

Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.

Vidéos

[webinaire] Du nouveau pour les Dispositifs Médicaux avec des fonctions Numériques - Nouvelles exigences d'interopérabilité

[webinaire] Prise en charge du droit commun de la télésurveillance - 22 février 2023

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.

Nos partenaires

Was this page useful to you?

The information you provide in this questionnaire will be saved by the ANS into a digital database in order to optimise our website and improve our services.

The information saved is only to be used by the ANS and is only accessible to its services, its staff, and third-party providers authorised to consult it.

According to the regulation applicable in terms of personal data protection, you have the right to access, modify and erase your data. To do so, you may contact our Data Protection administrator, following the conditions set out in the page Personal Data Protection Policy on the ANS website.