Le Dispositif SGL du Couloir Biologie médicale du Ségur du numérique en santé

Un dispositif ambitieux au service du patient et des PS

  • Référencement de la solution : clôturé le 15/06/2022
  • Obtention des commandes et dépôt des demandes de paiement de l’avance : clôturé le 30/11/2022
  • Réalisation des prestations de mise à jour SGL Vague 1 : clôturé le 20/09/2023
  • Dépôt des demandes de paiement du solde : clôturé le 14/12/2023

 

Consultez les solutions SGL référencées Ségur

Présentation du Dispositif SGL du Couloir Biologie médicale

Un Système de gestion de laboratoire (SGL) est défini comme l'outil métier des biologistes médicaux qui assure au moins l'ensemble des fonctions suivantes : gestion des dossiers patients, gestion du catalogue d’examens, connexion directe ou indirecte à certains automates, validation des résultats biologiques, génération des comptes rendus de biologie médicale.

Afin de moderniser les Laboratoires de biologie médicale (LBM) en généralisant le partage fluide et sécurisé des données de santé, le Ségur du numérique en santé encourage l'utilisation de solutions logicielles qui respectent certaines exigences techniques, fonctionnelles et ergonomiques.

Les logiciels de type "SGL" doivent couvrir les fonctions principales suivantes :

  • consultation du portail web DMP via une authentification Pro Santé Connect (eCPS ou carte CPS) ;
  • génération de comptes-rendus numériques de biologie médicale (CR Bio) au format structuré "CDA R2 N3" et au format non structuré (.pdf) ;
  • envoi automatisé et systématisé des CR de biologie médicale (sauf exceptions) aux correspondants de santé et aux patients par MSSanté et au DMP ;
  • gestion des exports/imports du catalogue d’examens pour faciliter l’externalisation du transcodage et la réversibilité (en cas de changement de SGL) ;
  • intégration de l'identité nationale de santé (INS) pour une meilleure identification des patients ;
  • portabilité des données de santé (export standard et documentation) ;
  • maturité en termes de couverture des risques de Sécurité des Systèmes d'Informations (SSI).

Périmètre logiciel et fonctionnel du Dispositif SGL du Couloir Biologie médicale

Ce dispositif s’adresse aux fournisseurs de logiciels de SGL, définis comme des solutions logicielles destinées aux LBM et gérant à minima les dossiers patients du LBM, la connexion aux automates, la gestion d’un catalogue d’analyses et l’édition de CR Bio. Ces fournisseurs peuvent s’associer à d’autres logiciels en sous-traitance ou en cotraitance, par exemple pour la fonction de transport des CR Bio vers le DMP et par MSSanté.

Ne sont pas éligibles au référencement les autres logiciels et notamment les logiciels suivants :

  • Transcodeurs LOINC – un Dispositif dédié leur est consacré ;
  • Logiciels d’Anatomo-Cyto-Pathologie (ACP) ;
  • Logiciels de Génétique ;
  • Lecteurs de documents marqués ; 
  • Middleware (connexion d’automates, microbiologie sans papier) ;
  • Catalogues d’examens ;
  • Systèmes experts d’aide à la décision ;
  • Logiciels de prescription connectée ;
  • Serveurs de résultats ;
  • Logiciels de gestion documentaire et de qualité ;
  • Logiciels de gestion des stocks.

Les fonctionnalités suivantes doivent être implémentées dans les logiciels de type "SGL" :

  • Consultation du Web PS DMP (dossier patient) avec l’appel contextuel (implémentation de la transaction TD0.9 avec contexte INS du patient).
  • Intégration de Pro Santé Connect (PSC), dans le respect du référentiel PSC pour les fournisseurs de service, publié fin mai 2021.
  • Implémentation de l’Identité Nationale de Santé (INS), dans le respect du référentiel INS, du guide d'implémentation INS et du référentiel national d'identitovigilance (RNIV), ainsi que :
    • Pour les SGL ayant vocation à être déployés en établissement de santé : gestion de l’identité entrante depuis le référentiel des identités (IHE PAM, HL7 ADT, etc.) ;
    • Pour les SGL ayant vocation à être déployés en ville : appel du téléservice INSi selon le guide d’intégration, via CPx et via certificats logiciels de type organisation (CL-ORG) délivrés par l’autorité de certification IGC-Santé.
  • Génération et visualisation du CR-Bio en CDA R2 N3 auto-présentable ainsi qu’en PDF/A-1 et CDA R2 N1 conformément au CI-SIS, avec les informations structurées (INS, analyses en LOINC, commentaires, etc.), ainsi que les analyses éventuellement sous traitées, soit comme un pdf encapsulé à partir du CR Bio reçu par MSSANTÉ du sous-traitant, soit, en respect de la cible, avec une lecture du CDA R2 N3 et/ou du flux HL7 v2 IHE ILW généré par le sous-traitant.
  • Envoi systématique et automatisé au DMP, éventuellement via un connecteur partenaire, au format CDA R2 N3 et PDF en CDA R2 N1 (ce dernier n’étant prévu que pour une période transitoire de 2 ans, avec, au 1er janvier 2024, l’envoi au DMP uniquement du CDA R2 N3), selon le guide d’intégration DMP compatibilité (v2.4.0 ou supérieure), avec possibilité de modification / retrait de documents.
  • Envoi systématique et automatisé par MSSanté éventuellement via un connecteur partenaire, au format CDA R2 N3 et PDF/A-1), vers le patient et les professionnels correspondants, depuis une boite aux lettres applicative du SGL, avec possibilité d’envoi de correctifs et de compléments, conformément au RGPD.
  • Envoi par Messagerie Sécurisée de Santé citoyenne : le Référentiel socle MSSanté #2 (Clients de Messageries Sécurisées de Santé) prévoit une dérogation jusqu’à fin 2022 permettant d’écrire à un usager sans avoir qualifié son INS. En cohérence avec les ambitions Ségur, cette dérogation ne s’applique évidemment pas au DSR Biologie (ainsi qu’aux autres DSR). 
    Cette dérogation a vocation à permettre en parallèle la généralisation de l'INS et l'émergence des premiers usages de la messagerie sécurisée citoyenne sur la fin de l'année 2021 et toute l'année 2022. 
  • Pour le contexte hospitalier et dans la perspective d’un envoi au DMP et par MSSANTÉ éventuellement géré au travers de connecteurs et/ou du DPI, la capacité de transmettre au DPI les CDA R2 N3 / N1 et les PDF/A-1 via un flux HL7 v2 via des messages ORU/OUL (contexte profil IHE LTW), avec données de masquage et de connexion secrète pour les cas où c’est nécessaire (certaines analyses pour les patientes mineures, consultation d’annonce VIH, etc.).
  • La capacité d’exporter, puis de réimporter, le catalogue local, afin de procéder au transcodage LOINC et à le paramétrer au sein du SGL.
  • La capacité de vérifier l’identité des correspondants de santé et des utilisateurs auprès des couches d’exposition du RPPS (extractions publiques de l’annuaire santé).
  • L’éditeur devra s’engager à ce que le logiciel permette l’export de l’ensemble des données de santé qu’il traite. Le format d’export devra être lisible, exploitable, et documenté par l’éditeur. 
  • Mise à disposition de l’historique des données de santé relevant du périmètre BIO-SGL-Va1, à savoir les comptes rendus de biologie et les fichiers de traduction LOINC. L'export des données doit être réalisé sous un format standard, structuré et/ou non structuré (ex : HL7 CDA, HL7 FHIR, PDF, DOC, DOCX, XML, etc.), lisible, exhaustif, exploitable, avec une documentation détaillant la procédure à réaliser. Il doit contenir sous une forme structurée dans le fichier ou attenant au fichier les informations nécessaires à son import : le nom, prénom, date de naissance et sexe du patient ainsi que, lorsqu’elles sont stockées dans le logiciel, l’INS, la date de production et le type de la donnée.

Les jalons Ségur du Dispositif SGL du Couloir Biologie médicale

14/02/2024

Fin des échanges avec l'ASP

14/12/2023

Fermeture du guichet de financement (ASP) pour les demandes de soldes

20/09/2023

Fin de réalisation de la prestation

14/04/2023

Publication de l'arrêté modificatif

30/11/2022

Fermeture du guichet de financement (ASP) pour les demandes de financement (demande d'avance)

15/06/2022

Fermeture du guichet de référencement

13/08/2021

Publication de l'arrêté

Documentation et Échéances

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur le Ségur du numérique en santé.

[ Date de mise à jour : ] Ségur Vague 1

Les dispositions de la maintenance dans le cadre du Ségur sont conditionnées à l'existence d'un contrat de maintenance entre le fournisseur et le client final. 

La prestation Ségur inclut les droits d'usage de la version référencée ainsi que les éventuels surcoûts de maintenance corrective sur les anomalies liées aux fonctionnalités prévues par le DSR, dans la limite de six années. 

Nous vous invitons à consulter le contenu des Appels à Financement qui précisent les conditions relatives au périmètre de la Prestation Ségur au paragraphe 4.3 "Condition relative au périmètre de la Prestation Ségur".

Cette réponse vous a-t-elle été utile ?

[ Date de mise à jour : ] Ségur Vague 1, Ségur Vague 2

Le blocage de l’alimentation du DMP doit être unitaire et choisi par l’utilisateur.
L’utilisateur DOIT effectuer une action pour NE PAS ENVOYER dans le DMP (ex : case à cocher, bouton-radio…).
Cette action DOIT être effectuée pour CHAQUE document qu’il souhaite retenir.
Ce comportement DOIT être par défaut et DOIT être immuable : il NE DOIT PAS être configurable ou débrayable par l’utilisateur.

Cette réponse vous a-t-elle été utile ?

[ Date de mise à jour : ] Ségur Vague 1

L'INS doit être utilisée pour référencer les données de santé produites dans la cadre de la prise en charge sanitaire ou le suivi médico-social de la personne. Seuls les acteurs de la santé et du médico-social concourant à la prise en charge de l’usager, au suivi médico-social de la personne, ou menant des actions de prévention sont tenus d’utiliser l'INS. Il convient donc de s'assurer que les documents respectent bien ce cadre et sont porteurs de l'INS.

A noter : les documents réalisés à des fins de facturation, destinés à des organismes de sécurité sociale ou à des organismes d'Assurance Maladie complémentaire ne doivent pas contenir l'INS.

Cette réponse vous a-t-elle été utile ?

Cette page vous a-t-elle été utile ?

Les informations recueillies dans le questionnaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par l'ANS afin d’optimiser le site et satisfaire à vos attentes.

Les informations enregistrées sont destinées à l’usage de l’ANS et ne sont rendues accessibles qu’à ses services, personnels, prestataires externes ou partenaires habilités à en prendre connaissance.

Dans le respect de la réglementation applicable en matière de protection des données personnelles, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données.
Vous pouvez exercer ces droits en contactant le délégué à la protection des données de l’ANS, dans les conditions décrites sur la page dédiée Politique de protection des données personnelles du site de l’ANS.