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FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Les guichets de certification sont-ils aussi ouverts pour des ENS étrangères ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Le certificat CE constitue un frein important pour les industriels. Le règlement des DM étant en transition MDD vers MDR, l'implémentation des preuves ANS ne pourra pas être certifiée CE avant plus...

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dans les exigences du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN, si ma solution est référentiel d'identité et qu'elle nécessite pas de consommer ou de diffuser l’identité au sein du mêm...

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Dans le cas d'une création d'un compte Usager depuis la Gestion Administrative du Patient, quelles preuves au scénario de conformité de l'exigence IEU 8.1 du référentiel d'interopérabilité et de sé...

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Comment peut-on être conforme au référentiel interopérabilité et sécurité des DMN sans faire de modifications significatives qui nous font basculer directement sur le MDR ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Combien de temps prend le processus de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Est ce qu'une séance de vérification des solutions en conditions réelles est prévue en plus de la visualisation des preuves par l'ANS sur l'espace Convergence ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Est-ce au fournisseur du DMN ou bien au prestataire de santé de déposer un dossier pour certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Lors d'une candidature, le mandataire social peut-il inscrire et déléguer un accès à une personne d'une autre organisation que la sienne ?

FAQ des Industriels - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Pour les éditeurs de DMN qui développent une solution en marque blanche, faut-il faire un référencement pour le logiciel père et les logiciels fils ?