Qu’est-ce que Label e-santé SI des Maisons et Centres de Santé ?
Le label e-santé SI des Maisons et Centres de santé a été créé pour aider les maisons et centres de santé à identifier les solutions logicielles adaptées à leurs besoins, mais aussi pour apporter aux éditeurs la lisibilité indispensable à la mise au point de solutions standards.
L’ANS gère les opérations de délivrance de ce label. Elle s’appuie sur la conformité du logiciel à un corpus d’exigences, regroupées dans le Référentiel fonctionnel de labellisation.
Le droit d’utiliser ce label est formalisé par la signature d’une convention entre l’ANS et l’éditeur : le label e-santé atteste que la solution logicielle est conforme au référentiel.
Obtenir le label e-santé apporte deux bénéfices majeurs :
- une visibilité auprès des maisons et centres de santé qui souhaitent s’informatiser : Les éditeurs labellisés peuvent communiquer leur solution et utiliser le logo officiel. La liste des solutions labellisées est publiée sur le site de l’ANS.
- une transparence et un repère de qualité : Le référentiel fonctionnel définit le socle indispensable à la mise au point de solutions adaptées, ainsi qu’aux exigences liées au cadre législatif et réglementaire.
Dans le cadre du Ségur du Numérique en Santé, l’Etat met aussi en œuvre un programme de financement pour encourager les acteurs de soins à s’équiper en solutions logicielles. Celles-ci doivent être conformes aux référentiels d’exigences du Ségur.
Découvrir et utiliser le label e-santé
La labellisation e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé est une démarche volontaire de tout éditeur de solution logicielle destinée aux maisons de santé, y compris celles organisées sur plusieurs sites, ainsi qu’aux centres de santé polyvalents.
L’éditeur présente sa solution à la labellisation auprès de l’ANS, qui vérifie sa conformité par rapport à l’ensemble des exigences inscrites dans le référentiel fonctionnel. Des visites de conformité sont organisées pour vérifier le respect par la solution de ces exigences.
Le produit en quelques chiffres
19 solutions logicielles labélisées
2 niveaux de labels e-santé : standard (niveau 1) et avancé (niveau 2)
+ 1000 maisons pluriprofessionnelles de santé en France, une structure en plein essor
Le processus de labellisation
Obtenir le label e-santé en 6 étapes
Etape 1 : Dépôt de candidature
Téléchargez le dossier de candidature éditeur (disponible dans notre espace Documentation) et renvoyez-le à l’ANS
Etape 2 : Présentation de la solution (Test)
Vous présentez votre SI, dans un environnement de test, devant un comité de labellisation. L’ANS vous informe sous 8 jours ouvrés de la recevabilité du projet
Etape 3 : Contrôles de la conformité (Démonstration)
L'intégration des exigences est vérifiée chez l’éditeur, selon un plan d’audit transmis au préalable
Etape 4 : Attribution du label
La solution est intégrée dans la liste des SI labellisés, sans limite de temps (sauf évolution du label ou retrait motivé). L’éditeur signe une convention avec l’ANS
Etape 5 : Visite de contrôle
L'ANS réalise une visite sur le site où votre SI est déployée, dans un délai de 6 mois après la signature de la convention. L’ANS constate le caractère opérationnel de la solution implémentée.
Etape 6 : Suivi de l’ANS
L’ANS peut réaliser des visites et audits pendant la durée de la convention en cas de faute présumée ou avérée, ou dans le cadre de programme périodique de contrôle
L’ANS met à disposition toute la documentation nécessaire
Pour vous aider à appréhender les exigences du référentiel, nous vous invitons à consulter les scénarios types de vérification de conformité :
Dates clés du service
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur le label e-santé
Pour labelliser votre (ou vos) solution(s), vous devez remettre à l’ANS un dossier de candidature dûment complété. Le candidat devra déposer un dossier de demande de labellisation distinct pour chaque produit.
Le dossier est composé des pièces suivantes :
- la convention de labellisation, dûment complétée et signée par le représentant légal du candidat ;
- le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé, daté et signé ;
- le règlement du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de Santé, daté et signé par le représentant légal du candidat ;
- la décision d’homologation de la solution ou du module externe intégré à la solution, sur lequel s’appuie la solution à la DMP-compatibilité ;
- la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
- le procès-verbal d’agrément délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) sur l’intégralité de la solution (surtout toute solution intégrant un logiciel tiers), une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale* ;
- la décision d’agrément du ministère des Affaires sociales et de la Santé délivrée au candidat ou à son prestataire, si la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel il a recours ;
- les niveaux de services (service-level agreement) associés au contrat ;
- la table de transcodage des informations saisies selon le DRC ou la CSIP avec la CIM10.
*garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, pour les situations d’exercices et professions de santé déclarée par le candidat dans la convention de labellisation complétée. Sauf si la solution ne vise que les seuls centres de santé, ce document doit inclure l’annexe TLA.
Faîtes parvenir le dossier de candidature dûment complété à l’ANS par voie postale ET par courriel.
- Le dossier est à retourner à l’adresse suivante :
Agence du numérique en santé (ANS)
Labellisation logiciel Maisons et Centres de Santé
9, rue Georges Pitard
75015 Paris - L’envoi postal est doublé d’une transmission par email des versions scannées (format PDF) de la convention et de ses annexes, en deux exemplaires, dûment complétées et signées, à l’adresse :
Toutes les ressources concernant les dispositifs Ségur de financement à l’équipement numérique sont disponibles sur notre page dédiée.
Suite à la labellisation d’un logiciel, le candidat reçoit par courrier électronique les outils graphiques nécessaires à sa communication.
La labellisation est délivrée à l’éditeur de la solution (ou de la famille de solution) après la convention signée avec l’ANS. L’éditeur de la solution labellisée peut apposer les mentions relatives au label "Logiciel Maisons et Centres de Santé" sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, internet, intranet, support magnétique, etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau de labellisation (1 ou 2). Ces niveaux sont détaillés dans le corpus d’exigences du référentiel fonctionnel.
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