Label e-santé pour les SI des Maisons et centres de santé

Un repère simple et clair sur les garanties apportées par les logiciels pluriprofessionnels

Qu’est-ce que Label e-santé SI des Maisons et Centres de Santé ?

Le label e-santé SI des Maisons et Centres de santé a été créé pour aider les maisons et centres de santé à identifier les solutions logicielles adaptées à leurs besoins, mais aussi pour apporter aux éditeurs la lisibilité indispensable à la mise au point de solutions standards. 

L’ANS gère les opérations de délivrance de ce label. Elle s’appuie sur la conformité du logiciel à un corpus d’exigences, regroupées dans le Référentiel fonctionnel de labellisation.

Le droit d’utiliser ce label est formalisé par la signature d’une convention entre l’ANS et l’éditeur : le label e-santé atteste que la solution logicielle est conforme au référentiel.

Obtenir le label e-santé apporte deux bénéfices majeurs : 

  • Une visibilité auprès des maisons et centres de santé qui souhaitent s’informatiser : Les éditeurs labellisés peuvent communiquer leur solution et utiliser le logo officiel. La liste des solutions labellisées est publiée sur le site de l’ANS. 
  • Une transparence et un repère de qualité : Le référentiel fonctionnel définit le socle indispensable à la mise au point de solutions adaptées, ainsi qu’aux exigences liées au cadre législatif et réglementaire. 

Dans le cadre du Ségur du Numérique en Santé, l’Etat met aussi en œuvre un programme de financement pour encourager les acteurs de soins à s’équiper en solutions logicielles. Celles-ci doivent être conformes aux référentiels d’exigences du Ségur.

Découvrir et utiliser le label e-santé

La labellisation e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé est une démarche volontaire de tout éditeur de solution logicielle destinée aux maisons de santé, y compris celles organisées sur plusieurs sites, ainsi qu’aux centres de santé polyvalents.

L’éditeur présente sa solution à la labellisation auprès de l’ANS, qui vérifie sa conformité par rapport à l’ensemble des exigences inscrites dans le référentiel fonctionnel. Des visites de conformité sont organisées pour vérifier le respect par la solution de ces exigences. 

Le produit en quelques chiffres

19 solutions logicielles labélisées

2 niveaux de labels e-santé : standard (niveau 1) et avancé (niveau 2)

+1000 maisons pluriprofessionnelles de santé en France, une structure en plein essor

Le processus de labellisation

Obtenir le label e-santé en 6 étapes

Etape 1 : Dépôt de candidature

Téléchargez le dossier de candidature éditeur (disponible dans notre espace Documentation) et renvoyez-le à l’ANS

Etape 2 : Présentation de la solution (Test) 

Vous présentez votre SI, dans un environnement de test, devant un comité de labellisation. L’ANS vous informe sous 8 jours ouvrés de la recevabilité du projet

Etape 3 : Contrôles de la conformité (Démonstration)

L'intégration des exigences est vérifiée chez l’éditeur, selon un plan d’audit transmis au préalable

Etape 4 : Attribution du label

La solution est intégrée dans la liste des SI labellisés, sans limite de temps (sauf évolution du label ou retrait motivé). L’éditeur signe une convention avec l’ANS

Etape 5 : Visite de contrôle

L'ANS réalise une visite sur le site où votre SI est déployée, dans un délai de 6 mois après la signature de la convention. L’ANS constate le caractère opérationnel de la solution implémentée.

Etape 6 : Suivi de l’ANS

L’ANS peut réaliser des visites et audits pendant la durée de la convention en cas de faute présumée ou avérée, ou dans le cadre de programme périodique de contrôle

Dates clés du service

2014

L’ANS intègre de nouvelles exigences dans la convention de labellisation pour mieux répondre aux besoins des maisons et centres de santé

2015

Le référentiel fonctionnel du label v2 est publié

2017

Mise en œuvre effective de la nouvelle version du label e-santé

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur le label e-santé

Produit / Service : Label e-santé pour les SI des Maisons et centres de santé Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Pour labelliser votre (ou vos) solution(s), vous devez remettre à l’ANS un dossier de candidature dûment complété. Le candidat devra déposer un dossier de demande de labellisation distinct pour chaque produit.  

Le dossier est composé des pièces suivantes : 

  • la convention de labellisation, dûment complétée et signée par le représentant légal du candidat ; 
  • le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé, daté et signé ; 
  • le règlement du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de Santé, daté et signé par le représentant légal du candidat ; 
  • la décision d’homologation de la solution ou du module externe intégré à la solution, sur lequel s’appuie la solution à la DMP-compatibilité ; 
  • la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ; 
  • le procès-verbal d’agrément délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) sur l’intégralité de la solution (surtout toute solution intégrant un logiciel tiers), une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale* ; 
  • la décision d’agrément du ministère des Affaires sociales et de la Santé délivrée au candidat ou à son prestataire, si la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel il a recours ;
  • les niveaux de services (service-level agreement) associés au contrat ;
  • la table de transcodage des informations saisies selon le DRC ou la CSIP avec la CIM10. 

*garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, pour les situations d’exercices et professions de santé déclarée par le candidat dans la convention de labellisation complétée. Sauf si la solution ne vise que les seuls centres de santé, ce document doit inclure l’annexe TLA

Faîtes parvenir le dossier de candidature dûment complété à l’ANS par voie postale ET par courriel. 

  1. Le dossier est à retourner à l’adresse suivante :

    Agence du numérique en santé (ANS)
    Labellisation logiciel Maisons et Centres de Santé
    9, rue Georges Pitard
    75015 Paris

  2. L’envoi postal est doublé d’une transmission par email des versions scannées (format PDF) de la convention et de ses annexes, en deux exemplaires, dûment complétées et signées, à l’adresse :

    labellisation.msp@esante.gouv.fr

Produit / Service : Label e-santé pour les SI des Maisons et centres de santé Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Toutes les ressources concernant les dispositifs Ségur de financement à l’équipement numérique sont disponibles sur notre page dédiée.

Produit / Service : Label e-santé pour les SI des Maisons et centres de santé Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Suite à la labellisation d’un logiciel, le candidat reçoit par courrier électronique les outils graphiques nécessaires à sa communication.

La labellisation est délivrée à l’éditeur de la solution (ou de la famille de solution) après la convention signée avec l’ANS. L’éditeur de la solution labellisée peut apposer les mentions relatives au label "Logiciel Maisons et Centres de Santé" sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, internet, intranet, support magnétique, etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau de labellisation (1 ou 2). Ces niveaux sont détaillés dans le corpus d’exigences du référentiel fonctionnel. 

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