Les dispositifs médicaux font partie intégrante de la prise en charge médicale, et ceux qui intègrent une fonction numérique peuvent générer un grand nombre de données de vie réelle et ainsi ouvrir la voie à une médecine plus personnalisée.

Dans le cadre de la mise en conformité des dispositifs médicaux numériques (DMN) au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l'ANS, différents guichets de certification de conformité ont été mis en place sur la plateforme Convergence.

Le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN recense des exigences issues de la doctrine du numérique en santé telles que l’Identité Nationale de Santé (INS), l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs, l’implémentation de Pro Santé Connect pour l’authentification des professionnels de santé, la portabilité des données ou encore la conformité au RGPD. Le respect de ces exigences conditionne le remboursement des DMN par l'Assurance Maladie.

Le présent référentiel a été approuvé par l’Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, publié au Journal Officiel.

Désormais, le parcours de certification de conformité en nom de marque est ouvert en phase nominale, et permet à l’ANS de certifier conforme les DMN qui respectent les exigences de ce référentiel.

Le parcours de certification de conformité en ligne générique reste cependant ouvert en phase transitoire jusqu’à la publication des spécifications techniques des lignes génériques de la HAS. Cette phase transitoire permet aux industriels de candidater au parcours ligne générique et de déposer des preuves aux exigences pour avis, permettant de prendre de l'avance sur une future ouverture de ce guichet en phase nominale.