Besoin d’aide ? Toutes les réponses et ressources utiles pour les ENS

Un TSP est un fournisseur de services de confiance qui fournit des certificats numériques utilisés pour authentifier et sécuriser les signatures électroniques.

Une application standalone est un logiciel embarquant l’ensemble des composantes nécessaires à son fonctionnement, et en particulier le traitement et l'implémentation de « l’intelligence » du logiciel, responsable de toute la logique métier et garant du fonctionnement de l’application et la gestion du stockage des données.

Le client effectue des contrôles sur la taille des entrées de l'utilisateur afin de prévenir les attaques par débordement de mémoire tampon. De plus, toutes les entrées de l'utilisateur dans le client lourd doivent être nettoyées pour éviter les injections de commandes (commandes arbitraires visant le système d'exploitation par l'intermédiaire de l'application). Par ailleurs, l'utilisation d'un serveur d'application est nécessaire pour éviter l'accès à la base de données directement à partir du client lourd.

Le test d'intrusion concerne toutes les solutions, incluant les applications web et mobiles, les clients lourds de trois tiers ou plus et les clients lourds inférieurs à trois tiers. Le guide d'utilisation propose une classification explicite à travers un logigramme : une application est considérée comme web si elle fonctionne sur un serveur web ou est accessible via un navigateur. En revanche, si elle est spécifiquement conçue pour les appareils mobiles, elle est classée comme une application mobile. Si aucune de ces catégories ne s'applique et qu'une installation locale est nécessaire, elle est alors répertoriée comme un client lourd. 

Deux types de clients lourds sont à distinguer : un client lourd est qualifié de trois tiers ou plus s'il intègre un serveur d'application par lequel transitent tous les flux, sinon il est considéré comme moins de trois tiers.

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.