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Le DPI peut envoyer automatiquement les CR Biologie médicale vers l'extérieur sans intervention du clinicien. Toutefois, il est important de bien définir la visibilité du document par le patient et les autres intervenants de la prise en charge, dans le cas où une consultation d'annonce est nécessaire. (Masquer le document dans le DMP, ne pas envoyer automatiquement le document par MSSanté)
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Le service n’est disponible que pour les patients étrangers répondant aux conditions suivantes :
- provenant d’un pays de l’Union européenne proposant le service
- ayant activé le service (en fonction des pays)
- ayant une synthèse médicale stockée dans l’infrastructure de son pays La liste des pays dont les patients sont éligibles au service est disponible sur la page d’accueil du service Sesali www.sesali.fr.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.
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Il est normal que vous ne puissiez pas accéder au service dans les cas suivants :
- vous avez la spécialité médecine du travail
- vous travaillez pour une assurance privée
- vous n’exercez plus
- vous avez une carte CPS révoquée ou expirée
- vous n’utilisez pas un navigateur compatible
- vous utilisez un appareil mobile (téléphone portable ou tablette)
- vous ne faites pas partie de la liste de professionnels ci-dessous :
- médecins généralistes et spécialistes (dont radiologues, biologistes) libéraux, salariés (hors médecins du travail), Samu-Urgences-C.15, internes
- pharmaciens biologistes et internes
- pharmaciens d’officines et de pharmacies hospitalières, internes et préparateurs
- chirurgiens-dentistes, internes
- sages-femmes
- infirmiers
- kinésithérapeutes
- pédicures-podologues
- orthophonistes
- ergo-thérapeutes, psychomotriciens, orthoptistes, diététiciens
- manipulateurs d’électroradiologie médicale
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La partie traduite est la partie structurée et codée du document. La synthèse médicale peut donc contenir plus d’informations narratives qui ne sont pas traduites notamment dans la partie « Texte original ».
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Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent :
- les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ;
- les exigences faisant référence au processus de prescription ;
- les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ;
- les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ;
- les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ;
- les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage.
Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même.
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Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.
Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier.
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La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :
- la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ;
- les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché).
Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine.
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité.
Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé.
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Le but des travaux menés par l’ANS est de constituer un référentiel fonctionnel pour le module applicatif. Cela correspondant, en tout ou en partie, à une solution logicielle, commercialisée par une société ou produite par un établissement de santé, permettant la gestion du processus de la prescription à l’administration en réanimation pédiatrique et néonatologie.
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Pour le référencement Ségur il est admis de fournir l'agrément CNDA des composants/services INS, DMP, MSS tiers utilisés.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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