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Le montant du financement attribué en contrepartie de la réalisation de La Prestation Ségur est un montant fixe de 100 000€ HT avec une phase d'avance et une phase de solde :
- Le paiement d'une avance de 30 000€ HT à l'issue de la mise en service du Périmètre complet.
- Le paiement du solde d'un montant de 70 000€ HT à l'issue de la vérification de service régulier (VSR) du Périmètre complet.
Par ailleurs, l'éditeur doit être en capacité de justifier que les montants perçus au titre de la Prestation Ségur sont au moins équivalents aux coûts financiers, matériels et humains mis en œuvre dans le cadre de la réalisation de la Prestation Ségur.
Ces modalités sont définies dans la section 5 de l’appel à financement.
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Vous pouvez déposer vos demandes de financement jusqu’au 05/06/2024 à 14h. Toute demande de paiement d’une avance postérieure à cette date est considérée comme irrecevable et sera automatiquement rejetée.
Nous vous invitons à trouver l’ensemble des modalités de versement de l’avance au paragraphe 6.1 de l’appel à financement ci-contre.
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La liste des services raccordés est sur notre site.
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Les engagements de service sont exposés sur la page dédiée.
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Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.
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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.
Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.
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Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.
Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.
Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.
En résumé, une activité de télésurveillance c'est :
- un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
- un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).
Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.
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Le candidat n'a pas d'engagement de délais pour fournir les preuves aux exigences du référentiel des DMN. Toutefois, nous vous invitons à les déposer au plus vite, sans quoi votre dossier serait amené à être dépriorisé.
De plus, il n'y a pas de délai maximum entre la date à laquelle l'ANS fait un premier retour sur recevabilité de la candidature et la date de dépôt des preuves de conformité par l'exploitant. L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes.
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Le document de marquage CE est un prérequis pour pouvoir déposer une candidature dans Convergence. La classe 2 n'est pas encore obligatoire jusqu'au 26 mai 2024, une classe 1 peut être suffisante.
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Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.
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Oui, un même DMN CE (au sens entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (au sens entité de référence dans Convergence).
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Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.
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Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :
- Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Commander un certificat logiciel, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Demander l’homologation auprès du CNDA
Consultez le site du CNDA
En aval de la certification, il faudra ensuite :
- Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
Rendez-vous sur le site de la HAS - Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
Consultez le site des démarches simplifiées
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Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.
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Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.
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Vous avez la possibilité de commander une carte CPA de production sur la page dédiée.
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Le Fournisseur de Service doit être une personne morale (entreprise, association, groupement d’intérêt économique, etc.) de droit privé ou public, immatriculée dans l’Union Européenne. Le service doit proposer à des utilisateurs professionnels intervenant dans les secteurs sanitaire, médico-social et social, des fonctionnalités qui nécessitent leur identification électronique.
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