La certification des Dispositifs Médicaux Numériques en phase transitoire
Pour un Dispositif Médical Numérique (DMN) la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie d’une activité sera subordonnée au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité. Le but de la prise en charge ou d'un remboursement par l’assurance maladie est de garantir un niveau de rémunération pérenne aux exploitants.
La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu.
Par conséquent, l’entrée en vigueur du droit commun du cadre de prise en charge de la télésurveillance est décalée, les détails calendaires vous seront prochainement transmis.
Les Dispositifs Médicaux Numériques en 1 clic
Suite à la publication de l'arrêté du Référentiel d'Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance au Journal Officiel le 31 juillet 2022, le guichet de certification est ouvert en phase transitoire sur la plateforme Convergence jusqu'à la publication du décret en conseil d'Etat pour l'entrée dans le droit commun des DMN rendant opposables les spécifications techniques des lignes génériques définies par la HAS.
Le dispositif mis en œuvre en phase transitoire vise à permettre aux exploitants de DMN de télésurveillance qui le souhaitent de s’enrôler et d’utiliser, par anticipation et sur une base purement volontaire, le guichet de certification mis en œuvre par l’ANS. En phase transitoire, l’utilisation du guichet ne produit aucun effet juridique opposable ou au bénéfice de l’exploitant, lequel ne peut se prévaloir d’aucun droit particulier.
Présentation des modes de financement
A l’issu du programme ETAPES dont la fin n’est pas définie à ce jour, il existera 2 modes de financement :
- L’Assurance Maladie peut prendre en charge les dispositifs médicaux numérique après inscription auprès du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales. ;
- Pour les Dispositifs Médicaux présentant un caractère innovant, une prise en charge en accès anticipé est proposée aux exploitants.
Ces modalités ont pour but de garantir une prise en charge pérenne pour les exploitants de dispositifs médicaux numériques, notamment ceux de télésurveillance.
Comment obtenir un financement d’un Dispositif Médical Numérique (en phase nominale) ?
Les différents parcours de certification
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